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BETAMETHASONE valerato - crema di betametasone valerato betametasone valerato - betametasone valerato lozione Teva Pharmaceuticals USA Inc BETAMETHASONE valerato CREMA USP, 0,1% / LOZIONE USP, 0,1% (Potenza espressa come betametasone) 0673 0671 Rx solo DESCRIZIONE Betametasone valerato crema USP e lozione USP contengono betametasone valerato, un corticosteroide topico. Ogni grammo di crema o lozione contiene 1,2 mg di betametasone valerato equivalente a 1,0 mg betametasone. I corticosteroidi topici costituiscono una classe di steroidi principalmente sintetici utilizzati come agenti anti-infiammatori e antiprurito. Betametasone valerato è chimicamente designato come 9-fluoro-11β, 17, 21-triidrossi-16β-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-valerato. Può essere strutturalmente rappresentata come segue: C 27 H 37 FO 6 P. M. 476,58 Betametasone valerato è un bianco a quasi bianco, inodore. Si fonde a 190 o con decomposizione. È praticamente insolubile in acqua, solubile in acetone e cloroformio, solubile in alcool, e leggermente solubile in benzene e in etere. crema betametasone valerato USP, 0,1% è betametasone valerato in acquosa fuga crema base di olio minerale, petrolato bianco, polietilenglicole 1000, ceteareth-15, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, acqua purificata, e 4-cloro-m - cresolo come conservante. Betametasone valerato lozione USP, 0,1% è betametasone valerato in un veicolo costituito da alcool isopropilico 47,5%, carbomer 934P, e acqua purificata. pH regolato con idrossido di sodio. FARMACOLOGIA CLINICA Betametasone valerato come un corticosteroide topico, ha azioni anti-infiammatorie, antiprurito e vasocostrittori. I meccanismi di attività anti-infiammatoria delle corticosteroidi topici sono chiari. Vari metodi di laboratorio, inclusi test vasocostrittore, vengono utilizzati per confrontare e prevedere potenze e / o di efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Ci sono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione tra la riconoscibile vasocostrittore potenza e l'efficacia terapeutica nell'uomo. farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive. Il betametasone valerato può essere assorbito dalla cute intatta. Infiammazione e / o altri processi patologici della pelle aumentano l'assorbimento percutaneo. bendaggi occlusivi aumentare notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Così, bendaggio occlusivo può essere un coadiuvante terapeutico prezioso per il trattamento di dermatosi resistenti (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Una volta assorbito attraverso la pelle, betametasone valerato viene gestita attraverso percorsi di farmacocinetica simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. Essi sono metabolizzati principalmente nel fegato e sono poi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. INDICAZIONI E USO Betametasone valerato crema e lozione sono indicati per il rilievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi. CONTROINDICAZIONI Betametasone valerato crema e lozione sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparati. PRECAUZIONI Generale L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti, uso su grande superficie, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato ad una grande superficie o sotto una medicazione occlusiva dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell'asse HPA utilizzando le libere prove di cortisolo e di stimolazione ACTH urinario. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa con l'interruzione del farmaco. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I bambini possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e, quindi, essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedi PRECAUZIONI. Uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, uso di corticosteroidi topici deve essere interrotto e una terapia adeguata. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di corticosteroidi topici deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per il paziente I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti devono essere avvisati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diversi da quelli per i quali è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o in altro modo coperto o avvolto da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali specialmente sotto bendaggio occlusivo. I genitori dei pazienti pediatrici devono essere avvisati di non usare i pannolini attillati o pantaloni di plastica su un bambino in trattamento nella zona del pannolino, come questi indumenti possono costituire bendaggio occlusivo. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per valutare la soppressione dell'asse HPA: urinario test gratuito cortisolo - test di stimolazione con ACTH. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi animali lungo termine non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici. Gli studi per determinare mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno rivelato risultati negativi. Gravidanza Effetti teratogeni gravidanza categoria C I corticosteroidi sono generalmente teratogena negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Pertanto, i corticosteroidi topici deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che verosimilmente non avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, si deve usare cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a donne che allattano. uso pediatrico I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle topico soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi e la sindrome di Cushing che i pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), sindrome di Cushing, e ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenalica nei pazienti pediatrici includono ritardo lineare di crescita, l'aumento di peso in ritardo, bassi livelli plasmatici di cortisolo, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. La somministrazione di corticosteroidi topici per i pazienti pediatrici deve essere limitato alla quantità minima compatibile con un regime terapeutico efficace. terapia con corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei pazienti pediatrici. REAZIONI AVVERSE Le seguenti reazioni avverse locali sono riportati raramente con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo diminuzione di accadimento. SOVRADOSAGGIO Localmente corticosteroidi applicate possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Betametasone valerato crema USP, 0,1%: si applicano alle aree cutanee colpite da una a tre volte al giorno. Dosaggio una o due volte al giorno è spesso efficace. Betametasone valerato lozione USP, 0,1%: Applicare alcune gocce nelle aree colpite e massaggiare leggermente fino a scomparire. Applicare due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il dosaggio può essere aumentato in casi ostinati. A seguito di miglioramento, applicare una volta al giorno. Per l'uso più efficace ed economica, applicare ugello molto vicino alla zona colpita e premere delicatamente bottiglia. medicazioni occlusive possono essere utilizzati per la gestione di psoriasi o condizioni recalcitranti. Se l'infezione si sviluppa, l'uso di medicazioni occlusive deve essere interrotto e appropriata terapia antimicrobica istituito. FORNITURA Betametasone valerato crema USP, 0,1% è disponibile in 15 tubi di grammo e tubi grammi 45. Betametasone valerato lozione USP, 0,1% è disponibile in 60 ml bottiglie di spremere plastica. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg;) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce. Conservare in cartone fino a quando vengono utilizzati i contenuti. Per dermatologica utilizzare solo. Non per uso oftalmico. Teva Pharmaceuticals USA Sellersville, PA 18960 Pannello di visualizzazione primaria Pannello di visualizzazione primaria
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